• Καλύτερη ετοιμότητα έναντι κρίσεων και διαχείριση φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων
• Νέα πλατφόρμα της ΕΕ για την παρακολούθηση και την αναφορά ελλείψεων φαρμάκων
• Αυξημένη διαφάνεια όσον αφορά τις ελλείψεις, τις κλινικές δοκιμές και τις άδειες διάθεσης φαρμάκων
Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ενέκρινε την προσωρινή συμφωνία που επιτεύχθηκε πέρυσι με το Συμβούλιο σχετικά με την αύξηση των εξουσιών της ρυθμιστικής αρχής φαρμάκων της ΕΕ με 655 ψήφους υπέρ, 31 κατά και 8 αποχές.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων («European Medicines Agency – EMA») θα είναι καλύτερα εξοπλισμένος για την παρακολούθηση και τον μετριασμό των ελλείψεων φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων ζωτικής σημασίας για την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας. Πρόκειται να δημιουργηθούν δύο «ομάδες καθοδήγησης για τις ελλείψεις», για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αντίστοιχα. Παράλληλα, ο Οργανισμός θα δημιουργήσει και θα διαχειρίζεται την ευρωπαϊκή πλατφόρμα παρακολούθησης των ελλείψεων για τη διευκόλυνση της συλλογής δεδομένων.
Όλοι οι παράγοντες της αλυσίδας εφοδιασμού θα εμπλακούν πιο ενεργά στη διαχείριση αυτή, για παράδειγμα μέσω της παροχής συμβουλευτικών υπηρεσιών από παρατηρητές που εκπροσωπούν ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας, καθώς και από κατόχους αδειών διάθεσης, χονδρεμπόρους και άλλους παράγοντες που ασχολούνται στενά με την υγειονομική περίθαλψη.
Ο Οργανισμός θα δημιουργήσει επίσης μια δημόσια ιστοσελίδα με πληροφορίες σχετικά με τις ελλείψεις. Τα δεδομένα που σχετίζονται με τις κλινικές δοκιμές και οι πληροφορίες για τα προϊόντα που αφορούν εγκεκριμένα φάρμακα θα διατίθενται γρήγορα και με διαφάνεια.
Δηλώσεις
Ο εισηγητής Nicolás González Casares (Σοσιαλιστές, Ισπανία) δήλωσε: «Ο νέος κανονισμός καθιστά πιο διαφανή τόσο τον Οργανισμό όσο και όλους τους παράγοντες της αλυσίδας εφοδιασμού, εντάσσοντάς τους πιο ενεργά στις σχετικές διαδικασίες και ενισχύοντας τη συνεργασία μεταξύ των οργανισμών της ΕΕ. Επιπλέον, θα υποστηριχθούν οι κλινικές δοκιμές για την ανάπτυξη εμβολίων και θεραπειών, ενισχύοντας τη διαφάνεια σε αυτά τα ζητήματα. Η νέα πλατφόρμα παρακολούθησης των ελλείψεων της ΕΕ θα παρέχει στον Οργανισμό ένα κομβικό εργαλείο για την παρακολούθηση της προσφοράς φαρμάκων και την πρόληψη των ελλείψεων. Εν ολίγοις, περισσότερη διαφάνεια, μεγαλύτερη συμμετοχή, καλύτερος συντονισμός, αποτελεσματικότερη παρακολούθηση και περισσότερη πρόληψη».
Επόμενα βήματα
Μετά την τελική ψηφοφορία στην ολομέλεια, το κείμενο θα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της ΕΕ. Ο κανονισμός θα εφαρμοστεί από την 1η Μαρτίου 2022.
Σχετικές πληροφορίες
Στο πλαίσιο της οικοδόμησης μιας Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας, η Επιτροπή πρότεινε στις 11 Νοεμβρίου 2020 ένα νέο πλαίσιο υγειονομικής ασφάλειας κατάλληλο για τις μελλοντικές προκλήσεις στον τομέα της υγείας, με βάση τα διδάγματα που αντλήθηκαν από την καταπολέμηση της νόσου COVID-19, το οποίο περιλαμβάνει πρόταση για την αύξηση των εξουσιών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
